來源：南方日?qǐng)?bào)
國產(chǎn)“流感克星”昂拉地韋實(shí)現(xiàn)“從跟跑到領(lǐng)跑”
近日，廣州國家實(shí)驗(yàn)室舉辦昂拉地韋成果發(fā)布會(huì)。“共和國勛章”獲得者、廣州國家實(shí)驗(yàn)室主任、中國工程院院士鐘南山現(xiàn)身，講述該藥的創(chuàng)新特點(diǎn)和研發(fā)故事。
昂拉地韋是全球首款靶向甲型流感病毒RNA聚合酶PB2亞基的創(chuàng)新藥，由廣州國家實(shí)驗(yàn)室牽頭研發(fā)，5月20日獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是全新的國產(chǎn)“流感克星”。
“以前老百姓覺得國產(chǎn)不一定比國外好，現(xiàn)在我們能看出來，國產(chǎn)就是比國外好。”談及昂拉地韋會(huì)否“出?！保娔仙奖硎緲酚^。他在發(fā)布會(huì)上透露，昂拉地韋引起法國國家健康與醫(yī)學(xué)研究院關(guān)注，雙方已在溝通海外臨床試驗(yàn)等事宜。
2019年，中國原研新藥“出?！睂?shí)現(xiàn)“零”的突破，如今，中國創(chuàng)新藥的“大出海時(shí)代”似已到來。僅今年前2個(gè)月，國內(nèi)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)交易的總金額就超過100億美元；我國在研新藥數(shù)量更已躍居全球第二位。
●南方日?qǐng)?bào)記者 鐘哲 吳少敏
去年近百種創(chuàng)新藥授權(quán)“出?！?/p>
從依賴進(jìn)口到自主可控，中國創(chuàng)新藥不僅守護(hù)國民生命健康，也迎來“大出海時(shí)代”。不久前，廣東藥企康方生物研發(fā)的雙特異性抗體依沃西在“單藥頭對(duì)頭試驗(yàn)”中戰(zhàn)勝全球“藥王”帕博利珠單抗，被華爾街日?qǐng)?bào)稱為“中國醫(yī)藥行業(yè)的DeepSeek時(shí)刻”。早在2022年，依沃西就以對(duì)外授權(quán)（license-out）形式“出?！保偨灰捉痤~最高可達(dá)50億美元，刷新當(dāng)時(shí)國產(chǎn)創(chuàng)新藥海外授權(quán)紀(jì)錄。
對(duì)外授權(quán)是當(dāng)前中國創(chuàng)新藥出海的主要方式。數(shù)據(jù)顯示，2024年我國藥企共完成94筆對(duì)外授權(quán)交易，總交易金額高達(dá)519億美元，同比增長(zhǎng)26%。
今年5月20日，三生制藥與輝瑞達(dá)成最高超60億美元的全球獨(dú)家開發(fā)權(quán)協(xié)議，繼續(xù)刷新國產(chǎn)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)金額紀(jì)錄。5月30日，石藥集團(tuán)發(fā)布消息稱若干產(chǎn)品有望達(dá)成三項(xiàng)潛在合作，潛在交易總額接近50億美元。
一款原研藥的研發(fā)時(shí)間，往往以十年為單位。近年來密集爆發(fā)的創(chuàng)新藥，背后是許多個(gè)默默無聞的十年。
昂拉地韋正是如此，其立項(xiàng)始于2015年，后由廣州國家實(shí)驗(yàn)室強(qiáng)化項(xiàng)目統(tǒng)籌實(shí)施，在廣東省科技廳和廣州市科技局研發(fā)專項(xiàng)的基礎(chǔ)上，聯(lián)合廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、廣州呼吸健康研究院、國家呼吸醫(yī)學(xué)中心、國家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心、眾生睿創(chuàng)等單位，整合病毒學(xué)、藥理學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等多學(xué)科資源，在全國多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)工作者的共同參與支持下，高效完成一期、二期、三期臨床試驗(yàn)。
作為全球首個(gè)針對(duì)PB2靶點(diǎn)的流感藥，昂拉地韋的研發(fā)打破了許多“不可能”。鐘南山表示，此前也有國外機(jī)構(gòu)嘗試?yán)眠@個(gè)靶點(diǎn)，但最終未獲成功，是中國科學(xué)家咬牙堅(jiān)持，才最終把三期臨床“啃”了下來。
國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2024年，我國批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥達(dá)48個(gè)，比上年增加8個(gè)。我國在研新藥數(shù)量，已躍居全球第二位。
“串珠成鏈”找國內(nèi)最好單位合作
“誰有本事、有專長(zhǎng)，就把誰集合起來一塊干。國外同行很羨慕我們，能把力量集中起來辦大事?！辩娔仙皆诎l(fā)布會(huì)上說。
近年來，廣州國家實(shí)驗(yàn)室落實(shí)國家部署要求，聚焦呼吸系統(tǒng)傳染病、呼吸慢病以及呼吸系統(tǒng)疾病診療裝備領(lǐng)域開展科技攻堅(jiān)。鐘南山曾用“串珠成鏈”來比喻：廣州國家實(shí)驗(yàn)室是線，聯(lián)合各領(lǐng)域最強(qiáng)的研究力量實(shí)施攻關(guān)。
在昂拉地韋的研發(fā)過程中，創(chuàng)新鏈?zhǔn)沁@樣串起來的——以廣州呼吸健康研究院、中國科學(xué)院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院等為代表的科研機(jī)構(gòu)，起到科研單點(diǎn)突破和系統(tǒng)集成創(chuàng)新的作用；廣州醫(yī)科大學(xué)、中山大學(xué)、吉林大學(xué)等高校，在基礎(chǔ)研究與人才培養(yǎng)環(huán)節(jié)發(fā)揮力量；而將科研成果真正落地轉(zhuǎn)化，則是眾生睿創(chuàng)、藥明康德等科技領(lǐng)軍企業(yè)的主戰(zhàn)場(chǎng)。
在此過程中，廣州國家實(shí)驗(yàn)室發(fā)揮總平臺(tái)、總鏈長(zhǎng)作用，團(tuán)結(jié)起各方力量，并且解決過程中的堵點(diǎn)卡點(diǎn)難點(diǎn)問題。扎根于廣州深厚的生物醫(yī)藥科研和產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，得益于地方政府在資金、場(chǎng)地、政策各方面的大力支持，廣州國家實(shí)驗(yàn)室構(gòu)建起“國家實(shí)驗(yàn)室—全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室—國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心—企業(yè)”科技創(chuàng)新鏈條，凝聚產(chǎn)、學(xué)、研、政、企、金等多個(gè)領(lǐng)域共同的心血力量，深入踐行新型舉國體制，加速推進(jìn)科技創(chuàng)新及成果轉(zhuǎn)化。
“從藥物分子的基礎(chǔ)研究，到臨床試驗(yàn)，再到成果轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品、商品，讓廣大老百姓得益。在轉(zhuǎn)化全鏈條的每個(gè)環(huán)節(jié)，廣州國家實(shí)驗(yàn)室都能調(diào)動(dòng)最優(yōu)勢(shì)的力量，實(shí)現(xiàn)引領(lǐng)和創(chuàng)新?！辩娔仙秸f，昂拉地韋是抗流感藥物中的“First-in-Class”（指使用全新、獨(dú)特的機(jī)制來治療疾病的藥物），其貢獻(xiàn)不僅體現(xiàn)在藥物療效與安全性的突破，更在于為全球流感防控提供了中國方案，彰顯了我國創(chuàng)新藥研發(fā)“從跟跑到領(lǐng)跑”的跨越。
鐘南山表示，廣州國家實(shí)驗(yàn)室將進(jìn)一步深化研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，積極整合優(yōu)勢(shì)資源，開發(fā)底層共性技術(shù)，通過AI和大數(shù)據(jù)等賦能研發(fā)廣譜藥物疫苗，推動(dòng)科技成果實(shí)現(xiàn)首創(chuàng)突破、落地轉(zhuǎn)化，服務(wù)臨床和市場(chǎng)一線，讓老百姓真的用得起、用得上，為筑牢全民健康防線、推動(dòng)高水平科技自立自強(qiáng)作出更大貢獻(xiàn)。